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ADAURA试验数据显示:奥希替尼可显著提高患者的无病生存期

作者:印度德里药房 浏览: 发表时间:2022-10-12 11:42:01

9月份欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布了ADAURA试验的最新数据,主要评估了奥希替尼(Tagrisso)作为EGFR突变IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者辅助治疗的疗效。


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此前,2020年12月18日,美FDA已批准奥希替尼作为一种辅助治疗,用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌患者的肿瘤切除术后的治疗。

2022年8月26日,日本批准奥希替尼用作EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。

奥希替尼是第一个在肿瘤完全切除和辅助化疗后IB/II/IIIA期EGFR突变 NSCLC患者中无病生存期(DFS)有统计学意义和临床意义改善的靶向药物,为这些患者提供了一种有效的新治疗策略。

商品名:Tagrisso(泰瑞沙)

通用名:Osimertinib【奥西(希)替尼】

研发代号:AZD9291

靶点:EGFR

厂家:AstraZeneca(阿斯利康)

美国首次获批:2015年11月

中国首次获批:2017年3月

规格:80mg*30、40mg*30

获批适应症:EGFR突变的非小细胞肺癌

推荐剂量:每次80mg,每日一次,随餐或不随餐服用

是否医保:已入医保

医保价格:80mg*30:5580元

储存条件:室温25°C


临床数据

在该试验中,纳入了患有术后病理分期为 IB、II或IIIA期的原发性非鳞状NSCLC患者,这些患者年龄至少18岁,ECOG评分为0或1分。

入组患者按1:1的比例随机分配接受奥希替尼(每天一次 80 mg 剂量)或安慰剂治疗3年。关键分层因素是疾病分期(IB VS II VS IIIA)、EGFR突变状态(外显子19 del VS L858R)和种族(亚洲 VS非亚洲)。

试验的主要终点是根据研究者评估的II至IIIA期疾病患者的无病生存期(DFS)。次要终点包括总体人群(IB期至IIIA期)中的DFS、总生存期(OS)、与健康相关的生活质量和安全性。

无病生存期(DFS)的定义:治疗后,疾病得以控制消失,从临床确定完全缓解至重新出现病灶复发的时间。

数据截止为2022年4月11日,在全球范围内,682例患者被随机分组:奥希替尼组(n=339), 安慰剂组(n=343)。

这项更新的分析显示,在II至IIIA期疾病人群中,奥希替尼组 VS 安慰剂组的3年DFS率为84% VS 34%,HR为0.23(95% ,置信区间:0.18-0.30)。

在总体人群(IB期至IIIA期)中,奥希替尼组 VS 安慰剂组的3年DFS率为85% VS 44%,HR为0.27(95%,置信区间:0.21-0.34)。

此外,与安慰剂组相比,奥希替尼组发生局部/区域复发和远处复发的患者较少。其长期安全性与已知的奥希替尼的安全性一致。


小结

该试验数据显示,与安慰剂相比,奥希替尼显著提高了IB至IIIA期EGFR突变NSCL患者的无病生存期。这些数据进一步支持奥希替尼作为EGFR突变IB-IIIA 期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。

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